L'etica dei Trial Clinici

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L'etica dei trial clinici è tema controverso. Paradossalmente, anziché muovere verso condizioni sempre più protette, certa ricerca tradisce ancora zone d'ombra, poiché i pazienti arruolati non vengono garantiti sempre e ovunque allo stesso modo. Da tempo auspichiamo un maggior rigore e una normativa internazionalmente condivisa nella gestione degli studi di ricerca, soprattutto quelli condotti all'estero e che coinvolgono soggetti deboli che necessitano di tutela particolare (minori, indigenti, cittadini di Paesi a Basso Indice di Sviluppo Umano). Forse le recenti, drammatiche notizie diffuse dalla stampa internazionale serviranno a sollecitare una efficace mobilitazione.

E' stato stimato che nel 2010, in India, sono morte 668 persone coinvolte in trial clinici. L'India ha regole molto blande sul consenso informato del paziente e non prevede alcun tipo di risarcimento per chi subisce danni anche minimi in seguito a sperimentazioni cliniche. Le autorità, in primo luogo l'ente corrispondente alla nostra Agenzia per il Farmaco, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), hanno iniziato a spingere affinché si giunga presto a una riforma del sistema, con meccanismi di maggior controllo sui comitati etici, sull'attività dei ricercatori e sulle aziende sponsor. E' stata avanzata anche una proposta per calcolare l'entità dei risarcimenti sulla base del censo, dell'età, e del tipo di disabilità causata dal trial clinico. Questa prospettiva ha allarmato alcune aziende e quegli studiosi che temono che l'aumento di controlli e di costi legati alla riforma proposta, possano trasformarsi in limitazioni pesanti per il progresso della ricerca. Il dibattito è molto acceso, anche in considerazione del resoconto della Commissione parlamentare su Salute, Welfare e Famiglia che ha accusato il CDSCO di anteporre gli interessi dell'industria a quelli dei pazienti indifesi. 

Anche altrove, del resto, permangono dubbi e quesiti etici di non facile soluzione. Uno fra i più spinosi riguarda le possibilità sviluppate dallo studio del genoma umano. Capita infatti che da una sequenza di DNA prelevata per studiare uno specifico argomento, per esempio un tumore, emergano caratteristiche, anche gravi, che rimandano a tutt'altro ambito, per esempio il gene di un virus come l'HIV. Cosa fare con queste informazioni se il paziente che ha donato le sue cellule lo ha fatto a condizione di rimanere anonimo? Il consenso informato firmato dai soggetti che donano tessuti per questo tipo di studi è predisposto in modo che la persona non possa essere contattata. Il razionale di questo comportamento è legato ad un obiettivo differente, dal fornire assistenza o curare eventuali problemi riscontrati per caso sui campioni studiati: infatti, l’obiettivo, almeno in questa fase degli studi, è solo quello di aumentare la conoscenza. In altre parole, il ricercatore non è il medico dei pazienti che donano i tessuti e non può né deve agire come tale. Insomma, può capitare che sia necessario infrangere le regole per informare il soggetto di un rischio importante emerso casualmente. Altre volte, il pericolo potrebbe estendersi ai suoi familiari, persone difficili da rintracciare e spesso nemmeno più legate alla persona che ha donato il campione. Cosa fare in questi casi? Qual è il dovere del ricercatore? Dove finisce la sua responsabilità e, più prosaicamente, chi garantisce tempo e risorse per risalire a tutti i soggetti potenzialmente coinvolti? 

E' evidente che si tratta di un problema spinoso che sta stimolando la messa a punto di nuove policy da parte del governo federale negli Stati Uniti. E' qui che si conduce il 50% di tutti gli studi attualmente in corso (46,8 trial per milione di persone, contro gli 11,5 dell'Europa e i 3,3 della Russia, in base ai dati diffusi dal National Institutes of Health), ma le cose stanno cambiando. 

Proprio in Russia, il numero di persone che si sottopongono a trial clinici, soprattutto mirati a testare nuovi farmaci, è in ascesa costante ed è legato alla possibilità di ottenere in questo modo accesso a cure mediche  gratuite. Anche per questo motivo sempre più studi sperimentali sostenuti da compagnie farmaceutiche statunitensi ed europee vengono condotti in Russia: qui i costi sono più contenuti, la tempistica e la burocrazia più snelle e i volontari abbondano. Il governo Putin, desideroso di aprire il Paese a nuovi tipi di investimenti, nel 2010 ha approvato una legge che obbliga le case farmaceutiche che intendono lanciare un prodotto sul mercato russo a testarlo localmente. Il provvedimento ha immediatamente fatto impennare il numero di trial approvati in loco: ben 448 nei primi sei mesi del 2012, contro i 201 del primo semestre dell'anno precedente. Un aumento del 96%! Misure simili sono state adottate anche da Singapore, dalla Corea del Sud e dalla Cina. La conseguenza diretta auspicata da questi governi è quella di ottenere nuove risorse per le proprie strutture, formazione gratuita per i professionisti locali e assistenza di qualità per i pazienti. 

Dal punto di vista etico occorre chiedersi qual è lo scopo di una sperimentazione: la ricerca di nuove opzioni terapeutiche o il trattamento diretto? Inoltre, le aziende farmaceutiche che testano i loro nuovi prodotti all'estero utilizzano i risultati dei trial per ottenere in patria l'autorizzazione alla commercializzazione. In alcuni casi le condizioni in cui è stato condotto lo studio hanno destato perplessità. Altre volte i risultati nazionali differiscono da quelli dei test condotti all'estero. E' imperativo che il rigore dei controlli e il rispetto delle regole venga preteso e garantito ovunque, in un'ottica veramente globale di avanzamento della conoscenza e condivisione delle opportunità di cura.


Newsletter #issue 3, 2017

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Arte e scienza

Antonio Canal, detto il Canaletto, Campo santi Giovanni e Paolo, 1738 ca, olio su tela, 46,4x78,1 cm, Londra, Royal Collection. Prestato da Sua Maestà Elisabetta II e visibile nella mostra “Bellotto e Canaletto. Lo stupore e la luce”, dal 25 novembre 2016 al 5 marzo 2017 alle Gallerie d’Italia, Piazza della Scala, Milano

  • All'ingresso della mostra "Bellotto e Canaletto, lo stupore e la luce" alle Gallerie d'Italia di Milano si può ammirare la camera ottica portatile appartenuta (forse) a Canaletto. Come utilizzavano questo oggetto Antonio Canal, detto Canaletto, e Bernardo Bellotto, suo nipote e allievo? Come ha influito l'ottica sulla rappresentazione artistica della realtà? [Scienza in Rete, Marco Capovilla]
  • La prima descrizione di una camera obscura è attribuita allo scienziato arabo musulmano Ibn al-Haytham, conosciuto in Occidente con il nome latino di Alhazen. Nel suo libro Kitab al-Manazir (Libro dell'ottica) rivoluzionò la teoria della luce. Probabilmente l'ostilità della religione musulmana verso la rappresentazione figurativa, impedì a Alhazen di realizzare un dispositivo basato sui principi che aveva scoperto. [Scientific American; David Biello]
  • David Hockney, pittore e fotografo inglese, e Charles Falco, fisico sperimentale, elaborarono nel 2000 una teoria secondo la quale l'arte occidentale ha ricevuto un contributo fondamentale dalle conoscenze scientifiche sull'ottica negli ultimi 400 anni. [BBC; David Hockney's Secret Knowledge]
  • Che impatto ha avuto la rappresentazione fotografica della realtà sulla scienza? Secondo David Bower gli ha conferito maggiore autorevolezza e senso di oggettività. [Science News, Bruce Bower]
  • Nel libro "Visual Strategies" Felice Frankel guida gli scienziati a un uso efficace delle immagini, soprattutto fotografiche, per raccontare la propria attività di ricerca. [MIT News; David L. Chandler]

Ricerca scientifica nell'era di Trump

Art Whght House Moon. Credit: The Cancer Letter Issue 6, 12 Febbario 2016.

  • L'eredità della presidenza Obama per il mondo della ricerca scientifica è notevole: la Precision Medicine Initiative, il Cancer Moonshot e molto altro. Visione e tempismo secondo Alberto Mantovani. [Scienza in Rete, Alberto Mantovani]
  • Se Barack Obama nel 2009 promise di restituire alla scienza un posto di rilievo nell'agenda politica, Trump si è mosso nella direzione opposta. Almeno finora. Gli scienziati americani hanno fatto sentire la loro voce sui social media durante la cerimonia di insediamento di venerdì 20 gennaio con l'hashtag #UsofScience [Vox, Julia Belluz]
  • In quanti modi Trump può intervenire sulla ricerca scientifica? Il riassunto nell'infografica pubblicata da Nature.  [Nature News, Lauren Morello]

Etica della scienza / Politica della ricerca

Credit: Protasov AN's Portfolio Credit: Shutterstock.

  • La ricerca interdisciplinare premia in termini di visibilità ma diminuisce la produttività. Questo il risultato dello studio di Erin Leahey, sociologa della scienza all'università dell'Arizona. [LSE Impact Blog, Erin Leahey]
  • Una nuova minaccia alla credibilità della comunicazione scientifica: le riviste "predatorie". Queste riviste pubblicano articoli a pagamento, spesso senza sottoporli a processi di peer-review. Il settore economia e management è il più colpito da questo fenomeno. Tutti i dettagli in uno studio pubblicato dalla Scuola Superiore Sant'Anna. [lavoce.info; Manuel F. Bagues, Mauro Sylos Labini e Natalia Zinovyeva]
  • Graham Coop, un genetista della UC Davis, ha deciso di non pubblicare su nessuna rivista un suo contributo caricato su biorXiv, l'archivio di pre-print in area biologica. La sua scelta è dovuta da una parte al fatto che si trattava di un commento a un articolo e non conteneva un risultato veramente originale, dall'altra alla presenza dei commenti on-line da parte degli utenti di biorXiv. Si chiama pre-peer-review e minaccia di sostituire il processo di peer-review più tradizionale. Cosa ne pensano gli scienziati? Ecco il dibattito che si è svolto (ovviamente) su Twitter. [Nature Research Highlights; Dalmeet Singh Chawla]
  • Al Rochester Institute of Technology nascono due programmi di alta formazione per dottorandi e post-doc con problemi di udito. La diversità nella comunità dei ricercatori biomedici aumenta la qualità della ricerca e ne arricchisce l'agenda. [Science; Gerry Buckley, Scott Smith, James Dearo, Steve Barnett, Steve Dewhurst]
  • Come i decisori politici possono sfruttare le conoscenze accademiche nell'era della post-verità? Nel libro "Evidence-Based Policy Making in the Social Sciences: Methods that Matter" Gerry Stoker e Mark Evans si rivolgono a studenti e practitioners, passando in rassegna strumenti non tradizionali per basare le decisioni politiche sulle evidenze scientifiche. [LSE Impact Blog; David Burton]

Miscellanea

Credit: Associazione Cittadini per l'aria.

  • Si terrà a Milano nell'Aula Magna dell'Università Statale il convegno "RespiraMI. Air Pollution and our Health". Due giorni, il 27 e 28 gennaio, dedicati a un dibattito tra esperti e rappresentanti dell'OMS sugli effetti dell'inquinamento atmosferico sulla salute, in particolare su quella delle categorie più vulnerabili. [RespiraMi]
  • Un gruppo di scienziati svedesi e americani, ha realizzato tramite stampa 3D un microscopio alimentato da uno smartphone in grado di effettuare analisi del DNA e diagnosticare così alcuni tipi di tumori. Il dispositivo potrebbe essere prodotto al costo di 500 dollari, diventando sostenibile per chi offre assistenza sanitaria nei Paesi in via di sviluppo. [BBC Technology; Leo Kelion]
  • La Cina ha inaugurato la scorsa settimana la Dalian Coherent Light Source, un Free Electron Laser. La particolarità della facility cinese è la lunghezza d'onda dei fotoni prodotti, inferiore ai 200 nm. Viene chiamata vacuum ultraviolet light ed è particolarmente adatta a studiare atomi e molecole all'interno di un gas. La ricerca alla Dalian Coherent Light Source potrebbe aiutare a capire come gli aerosol nocivi alla salute si formano e si degradano nell'atmosfera. [Science; Dennis Normile]
  • 3L'11 gennaio scorso il primo fascio di elettroni ha percorso l'anello acceleratore di SESAME, il laboratorio costruito ad Amman in Giordania da una collaborazione senza precedenti tra scienziati provenienti dai Paesi del Medio Oriente, tra cui Iran, Israele, l'autorità Palestinese, Pakistan e Cipro. [Nature; Elizabeth Gibney]