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Farmaci equivalenti, se ne parla da un secolo

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Gli “Annali di Chimica Applicata”, giornale dell’Associazione Italiana di Chimica Generale e Applicata, poi Società Chimica Italiana, riportano sul n. 11-12 dell’anno 1915 un lungo articolo a firma Domenico Marotta, che sembra anticipare di un secolo una discussione non ancora esaurita. Marotta riferiva i risultati di confronto sperimentale tra composti chimici medicinali protetti da marchio di fabbrica e quelli che allora erano detti prodotti “pari” [1]. Altri, prima di lui, sia all’estero che in Italia, a partire dagli albori del secolo, avevano eseguito simili controlli e i risultati, di cui l’autore forniva un’ampia panoramica, erano piuttosto scoraggianti. Oggi, più che di prodotto “pari”, si parla di “equivalente” o “generico”. Per inciso, va detto che la corretta denominazione sarebbe “bioequivalente” e che si applica ai farmaci il cui brevetto è ormai scaduto. Naturalmente, da allora, molte cose sono cambiate. Oggi esiste una legge che disciplina la materia (Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219), frutto del recepimento da parte italiana della direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio. Un documento dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), diretto ai consumatori, fornisce tutte le informazioni necessarie per chiarirsi le idee [2].

Premesso che questa breve nota non intende aggiungere alcunché alle informazioni AIFA ma solo occuparsi di una curiosità storica, va detto che basta osservare i clienti di una farmacia qualsiasi per rendersi conto che il dubbio (originale o equivalente), in molti casi, è lungi dall’essere superato.

L’articolo di Domenico Marotta, s’intitolava “I composti chimici medicinali protetti da marchio di fabbrica e i così detti prodotti ‘pari’ ”. Ricordiamo che il chimico Domenico Marotta (Palermo, 1886 – Roma, 1974) era all’epoca ispettore del servizio farmaceutico presso la Direzione generale della Sanità, allora dipendente dal ministero dell’Interno.  Nel gennaio 1934 i laboratori della Direzione Generale di Sanità furono riuniti nell’Istituto di Sanità Pubblica (ISP), più tardi Istituto Superiore di Sanità (ISS). Marotta fu chiamato alla direzione nel 1935, introdusse la microscopia elettronica, e trasformò l’ISS in un centro di eccellenza della ricerca italiana del dopoguerra. Nel 1964, poco dopo aver lasciato l’Istituto per raggiunti limiti di età, finì incredibilmente in carcere, insieme ad alcuni funzionari dell’ISS, per irregolarità amministrative. Condotto a processo fu condannato a sei anni e, dopo diverse sentenze, infine amnistiato. L’oscura vicenda, in cui furono coinvolti altri protagonisti della ricerca nazionale è ben nota.

Tornando all’articolo citato, Marotta, ricordando innanzitutto che i medicinali di qualunque specie non potevano costituire argomento di privativa, si occupava di composti chimici aventi proprietà terapeutiche, commercializzati con nomi protetti da un marchio  e  altri ritenuti appunto “pari”. Di tutti questi composti, l’Autore descriveva in dettaglio la preparazione, con alcuni riferimenti storici, poi passava ai saggi analitici. In base ai risultati sperimentali concludeva che i campioni erano identici. Le prove riferite, generalmente semi-quantitative, riguardavano la comparazione di campioni di: acido acetilsalicilico, 1-fenil-2-3-dimetil-5- pirazolone, carbonato di guaiacolo, gallato basico di bismuto, teobromina sodica e salicilato sodico, esametilentetrammina e altri.  

Lavori precedenti, invece, avevano dimostrato, sempre su base sperimentale, che esisteva una differenza nella composizione e nell’azione farmacologica tra le due categorie di farmaci e che i “pari” erano molto inferiori da entrambi i punti di vista. In particolare, quello di  Coronedi e al. dell’Università di Parma si concludeva, per composti in parte coincidenti con quelli di Marotta, con questo giudizio severo: “L’esame comparativo da noi eseguito su prodotti chimico-farmaceutici ‘brevettati’ e prodotti sostituiti o ‘pari’, fornisce la prova più esauriente che neppure uno degli ultimi corrisponde veramente a ciascuno dei primi, così dal punto di vista chimico, come da quello farmaco terapeutico” [3]. Gli autori aggiungevano che nessuno dei cosiddetti “pari” meritava di essere sostituito al corrispondente prodotto originale.

Da ciò emerge la rilevanza del lavoro di Marotta il quale, per quanto riguarda  i prodotti da lui esaminati, capovolgeva il giudizio di chi l’aveva preceduto, tranquillizzando i consumatori di prodotti “pari”. Naturalmente, come lo stesso Marotta puntualizzava (p. 328), occorreva guardarsi da quelli impuri e sofisticati ma non era lecito, dal punto di vista scientifico,  comparare questi con gli originali per poi dedurne che i “pari” erano chimicamente diversi, terapeuticamente inferiori o pericolosi.

 

[1]   D. Marotta, Ann. Chim. Appl., 1915, 3(11-12), 325
[2]   AIFA, Equivalente o generico: tutto ciò che il paziente deve sapere, (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/statement_equivalenti_o__generici_3.pdf)
[3]   G. Coronedi, G-Mei Mentilucci, O. Barbieri, Il Morgagni, parte I, n. 56, 1912, 218

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