Tutte le risposte (provvisorie) alle domande sul vaccino

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L'influenza è sempre imprevedibile e questa influenza A/H1N1 2009 pandemica, lo è forse più di ogni altra. Si è diffusa molto rapidamente, e ciò significa che è molto contagiosa, ma le manifestazioni della malattia sono quasi sempre lievi, forse addirittura meno gravi di quelle dell' influenza stagionale. Colpisce più i giovani degli anziani.

Da uno studio ancora in corso sponsorizzato dal National Institutes of Health (NIH) negli Stati Uniti  arrivano proprio in questi giorni i primi dati che sono da considerarsi ancora preliminari. Sono relativi a un piccolo gruppo di bambini divisi per fasce d'età: da 10 a 17 anni, da 3 a 9 anni e da 6 mesi a 35 mesi. Si è visto che dopo una dose di 15 microgrammi di vaccino - di tipo  non adiuvato preparato da Sanofi-Aventis - il 76 percento dei ragazzi tra 10 e 17 anni aveva una buona risposta immunologica. Dei bambini da 3 a 9 anni solo il  36 percento aveva nel sangue abbastanza  anticorpi da proteggerli dall'influenza mentre nei bambini tra 6 mesi e 35 mesi un buon livello di anticorpi nel sangue si otteneva nel 25 percento.

Questo tipo di risposta immunologica che è diversa nelle diverse  fasce d'età   assomiglia  molto a quella dell'influenza stagionale.

L'influenza è sempre imprevedibile e questa influenza A/H1N1 2009 pandemica, lo è forse più di ogni altra. Si è diffusa molto rapidamente, e ciò significa che è molto contagiosa, ma le manifestazioni della malattia sono quasi sempre lievi, forse addirittura meno gravi di quelle dell'influenza stagionale. Colpisce più i giovani degli anziani.

Il 50 per cento di quelli che si sono ammalati negli Stati uniti aveva meno di 12 anni e fino a quando i Centri per il controllo delle malattie di Atlanta hanno smesso di contare i nuovi casi la situazione era così:

  • il 60 per cento di quelli che si sono ammalati aveva fra 5 e 24 anni,
  • il 20 per cento fra 25 e i 49 anni
  • solo l'1 per cento aveva più di 65 anni.

E la malattia - nei giovani -  ha un decorso più complicato: dallo 0,3 allo 0,6 per cento di quelli che si ammalano ha bisogno di ricovero in ospedale e qualcuno deve essere assistito in rianimazione. Questo con l'influenza stagionale ai giovani non succede mai. 

Il virus attacca gli alveoli polmonari, quelli che garantiscono lo  scambio  dei  gas (è un danno diretto, diverso da quello dell'influenza dei  polli o della SARS dove è  l'eccesso di risposta immune a danneggiare i polmoni). Gli  scienziati stanno lavorando, e presto sapremo chi con  questa influenza non rischia nulla e chi invece potrebbe avere problemi.

Sul  fronte  del  vaccino la settimana scorsa il New England  Journal  of  Medicine  ha pubblicato due lavori: insieme sono stati vaccinati 300 adulti col  vaccino  Novartis  o  con  quello  di  CSL Biotherapies fatto in Australia. Si è visto che basta una dose di vaccino per  avere,  nel  giro  di  10 giorni, un livello di anticorpi nel sangue che gli esperti considerano sufficiente per essere protetti dal rischio di avere l'influenza e lo stesso col vaccino cinese Sinovac e con quello francese di Sanofi.

Vuol dire che l'organismo degli adulti è pronto a formare  anticorpi contro H1N1 dopo una sola dose di 7,5 o 15 microgrammi di vaccino, come se le proteine del virus pandemico la maggior parte di noi le avesse già  incontrate così da averne memoria immunologica e anche in quelli  che non hanno anticorpi l'immunità mediata dalle cellule è più pronta a rispondere al vaccino di quanto non ci si sarebbe aspettato.

E' una buona notizia ma la gente adesso si chiede:

  1. Chi si deve vaccinare?
  2. Basta il vaccino per l'influenza pandemica o ci si deve vaccinare anche per l'influenza stagionale?
  3. Da chi si comincia se non c'è abbastanza vaccino per tutti?
  4. Quale vaccino usare?
  5. Questi vaccini sono efficaci? e quanto sono sicuri ?

Proviamo  a  rispondere  una  per  una  a tutte queste domande in base alle conoscenze che sono disponibili oggi, conoscenze che però, per questa influenza, evolvono continuamente.

1. Chi si deve vaccinare?

Organismi  internazionali  inclusi  l'OMS, i Centri per il controllo delle malattie di Atlanta e diversi comitati di esperti a cui i Governi di vari Paesi  hanno posto questa stessa domanda hanno indicato 5 gruppi di persone che dovrebbero ricevere il vaccino:

  • le donne in gravidanza
  • i bambini e i giovani adulti dai 6 mesi ai 24 anni
  • chi sta in casa o chi si prende cura di bambini più piccoli di 6  mesi
  • chi lavora nel campo della sanità e dei servizi che consentono agli ospedali di funzionare
  • chi ha malattie croniche di polmoni o del cuore, o chi ha compromesso il sistema immune.

Sono  raccomandazioni che potrebbero cambiare se il virus subisse delle mutazioni ma per ora non ci sono prove che questo stia succedendo.

2. Basta il vaccino per l'influenza pandemica o ci si deve vaccinare anche per  quello dell'influenza stagionale?

Il vaccino per l'influenza pandemica non protegge nei confronti dell'influenza stagionale. Chi è a maggior rischio di complicazioni dall'influenza stagionale, cioè chi ha più di 65 anni, se appartiene anche a una delle categorie per cui è indicata la influenza pandemica dovrebbe fare entrambe le vaccinazioni che vuol dire due o tre dosi di vaccino (una dose per la stagionale e una o due per la pandemica ). 

 3. E  se non c'è abbastanza vaccino per tutti da chi si comincia ?

 Se non c'è abbastanza vaccino per  i  gruppi identificati in precedenza si dovrebbe cominciare comunque con  le donne in gravidanza  perché le donne incinte hanno 3-4 volte più probabilità di avere complicanze dall'influenza rispetto alle coetanee che non sono gravide e anche perché  vaccinare le gravide al III trimestre di gestazione protegge i neonati. Il vaccino riduce del 63 per cento i  casi  di  influenza e del 29 per cento i casi di complicazioni respiratorie nei neonati e nei lattanti fino a 6 mesi. Dopo si dovrebbe vaccinare chi lavora  nel  campo  della  sanità  e dei servizi, i bambini e chi ha malattie croniche.

4. Con che vaccino? Adiuvato o no ?

Anche se i modi di preparare il vaccino sono diversi, quelli che saranno approvati e messi in commercio sono preparati con le stesse modalità dei prodotti per l'influenza stagionale, da parte di industrie le cui competenze nella maggior parte dei casi derivano da anni di esperienza nell'allestire vaccini stagionali e che hanno messo a punto un vaccino per il virus dell'aviaria (H5N1) che si è rivelato finora efficace e sicuro. Riguardo al vaccino contro l'attuale pandemia le  autorità regolatorie stanno discutendo se si debba approvare l'impiego di vaccini con adiuvante. L'adiuvante serve ad amplificare la risposta immune, e così si usa molto meno vaccino e ce n'è per vaccinare più persone. Per questo l'OMS è favorevole all'impiego del vaccino adiuvato per l'H1N1 pandemica. L'agenzia europea del farmaco (EMEA) lo approverà prima della Food and drug administration statunitense con un meccanismo d'emergenza che terrà conto del fatto che gli studi di efficacia e sicurezza con vaccino per l'influenza pandemica adiuvato sono pochissimi con numeri molto piccoli  ma anche che vaccini molto simili fatti per H5N1 e per l'influenza stagionale (con lo stesso adiuvante, una emulsione di acqua e olio - MF59 -) sono efficaci e hanno pochissimi effetti indesiderati.

5. Questi vaccini sono efficaci e sicuri ?

I dati di efficacia e sicurezza che sono serviti per approvare la vendita e l'impiego di questo vaccino sono stati ottenuti con un vaccino preparato contro H5N1. Dato che il procedimento è lo stesso e che l'adiuvante - dove c'è - è lo stesso, si assume che anche il vaccino per l'H1N1 pandemica sia efficace e sicuro.

Gli studi fatti utilizzando le proteine di H1N1 sono tre per adesso e molti altri sono in corso sia in Europa sia negli Stati Uniti. Uno studio pilota dell'Università di Leicester in Inghilterra ha dati su 100 volontari fra 18 e 50 anni su cui è stato usato vaccino Novartis adiuvato con MF 59 una o due dosi ciascuna di 7,5 microgrammi. C'è stata una buona risposta immune, con più anticorpi in chi faceva due dosi ma abbastanza da far pensare che basti per essere protetti dal contagio anche in coloro che avevano ricevuto una sola dose. Una nota dell'Università fa sapere che il vaccino è stato ben tollerato.

Uno studio fatto in Australia e pubblicato da poco ha preso in esame invece 240 persone sane da 18 a 64 anni trattate col vaccino di CSL Biotherapies non adiuvato. Il lavoro ha dimostrato che basta una dose di 15 microgrammi per ottenere una buona risposta immune nel 90 per cento dei soggetti. Nei primi sette giorni dopo la vaccinazione non ci sono stati effetti negativi gravi, quasi tutti quelli che sono stati vaccinati hanno avuto reazioni locali e il 40 per cento mal di testa, malessere e dolori muscolari.

Un altro lavoro, anche questo appena pubblicato, condotto in Inghilterra con vaccino Novartis adiuvato in volontari da 18 e 50 anni ha dimostrato una buona immunizzazione nell'80 per cento dei casi dopo una sola dose di 7,5 microgrammi. Hanno utilizzato anche vaccino Novartis non adiuvato: i dati saranno disponibili presto. Gli effetti negativi riportati in quasi tutti i soggetti comprendevano reazioni locali e dolori nella sede della iniezione che si risolvevano in 72 ore e dolori muscolari nel 40 per cento dei soggetti. Bisogna tener presente che nessuno di questi studi, dato il piccolo numero di soggetti trattati, avrebbe avuto la possibilità di cogliere eventi avversi rari o relativamente rari se anche ce ne fossero.  

Nel mondo si stanno conducendo studi che includono più di 6.000 persone fra adulti e bambini: i dati su efficacia e sicurezza di vaccini anti H1N1 pandemica saranno quindi disponibili presto.

Da uno studio ancora in corso sponsorizzato dai National Institutes of Health (NIH) negli Stati Uniti  arrivano proprio in questi giorni i primi dati che sono da considerarsi ancora preliminari. Sono relativi a un piccolo gruppo di bambini divisi per fasce d'età: da 10 a 17 anni, da 3 a 9 anni e da 6 mesi a 35 mesi. Si è visto che dopo una dose di 15 microgrammi di vaccino - di tipo non adiuvato preparato da Sanofi-Aventis - il 76 per cento dei ragazzi tra 10 e 17 anni aveva una buona risposta immunologica. Dei bambini da 3 a 9 anni, solo il 36 per cento aveva nel sangue abbastanza anticorpi da proteggerli dall'influenza mentre nei bambini tra 6 mesi e 35 mesi un buon livello di anticorpi nel sangue si otteneva nel 25 per cento dei casi.

Questo tipo di risposta immunologica che è diversa nelle diverse fasce d'età assomiglia molto a quella dell'influenza stagionale.

Non ci sono dati né studi in corso sull'efficacia e la sicurezza del vaccino contro H1N1 pandemica in gravidanza. Una analisi di tutti i dati disponibili pubblicata nel 2008 dimostra che il vaccino dell'influenza stagionale somministrato in gravidanza è sicuro per la madre e per il feto nel secondo e terzo trimestre. I dati relativi al primo trimestre sono insufficienti per poter affermare che il vaccino è sicuro anche in questa fase precoce della gravidanza, anche se, nei casi in cui è stato somministrato, non sono stati segnalati eventi avversi.

Non ci sono dati per efficacia e sicurezza che comparino vaccino adiuvato e non adiuvato. Ci sono ragioni teoriche per pensare che l'adiuvante nei primi mesi di gravidanza possa esporre il feto a rischi che per il momento non è possibile definire meglio né quantificare.

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