Sofosbuvir: la battaglia continua

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L'artista David Datuna con il Chief Patient Officer di Gilead Sciences Gregg H. Alton alla presentazione del Life Award a Washington D.C. nel dicembre 2016. Dopo aver vinto la sua battaglia contro il cancro, Datuna, di origine georgiane, ha istituito un premio per le società o le persone che hanno contribuito in modo eccezionale a salvare e proteggere vite umane. La Georgia è il terzo Paese al mondo per prevalenza dell'epatite C; nel 2015 la Gilead Sciences, in collaborazione con i Centers for Disease Control e il Governo della Georgia, ha lanciato un programma contro l'epatite C che ha offerto terapie farmacologiche gratuite a oltre 6 000 cittadini georgiani. Credits: Moonman313 / Wikipedia. Licenza:CC BY-SA 4.0.

In una seduta pubblica svoltasi a Monaco il 13 settembre, lo European Patent Office (EPO) ha deciso di respingere l'opposizione al brevetto sul farmaco sofosbuvir, un antivirale ad azione diretta utilizzato per curare l'epatite C, di proprietà dalla società farmaceutica Gilead Sciences. La richiesta di opposizione era stata depositata a marzo dello scorso anno simultaneamente in 17 Paesi, tra cui India, Argentina, Brasile, Cina e Stati Uniti, da parte di una serie di organizzazioni non governative e associazioni di pazienti (in Europa Medici Senza Frontiere e Médecins du Monde).

È questo l'ultimo atto della battaglia per negoziare prezzi equi per uno dei farmaci più efficaci contro l'infezione cronica da HCV. Il prezzo di una terapia di 12 settimane varia dagli 84 000 $ negli Stati Uniti, ai 49 724 $ in Canada, fino ai 539 $ in India (prezzi per i privati cittadini). In Europa ogni Stato negozia il suo prezzo autonomamente e si va dai 52 000 $ dei Paesi Bassi ai 62 000 $ dell'Irlanda (in Italia il costo è di 59 703 $). Il timore di Medici Senza Frontiere (MSF) e delle altre associazioni è che il farmaco rimanga inaccessibile per numerosi cittadini europei, poiché i costi elevati impongono vincoli severi al suo impiego da parte dei sistemi sanitari nazionali. Clair Groves, dell'associazione Just Treatment, ha aspettato tre anni prima di accedere alla terapia: «Più volte il mio medico mi ha detto che non ero abbastanza malata per entrare nei programmi di cura del National Health Service», ha dichiarato a MSF.

L' opposizione depositata presso EPO riguarda sia il principio attivo che il profarmaco che costituiscono il sofosbuvir. Da una parte gli opponenti affermano che la molecola alla base del farmaco era già conosciuta e coperta da altri brevetti (sia nella sua formulazione che nei metodi per ottenerla), dall'altra sostengono che anche la tecnologia utilizzata per produrre il profarmaco, chiamata ProTide, è già conosciuta. Insomma il sofosbuvir mancherebbe delle caratteristiche di novità necessarie a essere considerato brevettabile.

Scoperto nel 2007 dagli scienziati della Gilead e approvato per la prima volta dalla Food and Drug Administration nel 2013, il sofosbuvir può raggiungere, a seconda del genotipo del virus, il 95% di efficacia. Secondo i dati 2017 della World Health Organization (WHO), sono 71 milioni le persone nel mondo (14 milioni in Europa) che vivono con l'infezione cronica da HCV, e oltre 400 000 ne muoiono ogni anno, soprattutto a causa di cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare.

Paese che vai, prezzo che trovi

Da cosa è determinata l'estrema variabilità del prezzo del farmaco nei diversi Paesi? 1,2 Da una parte dalla possibilità di produrre il generico, dall'altra dai processi di negoziazione che intercorrono tra la società che commercializza il medicinale e le locali agenzie del farmaco.

In India il sofosbuvir è coperto da brevetto, ma la Gilead ha stipulato con 11 società farmaceutiche degli accordi speciali, chiamati voluntary license agreement, che permettono di produrre il generico e venderlo in 105 Paesi a basso e medio reddito a un prezzo di circa 300 $ per un piano di 12 settimane. Questi accordi non coprono però Paesi come il Brasile o la Cina dove vivono rispettivamente 1,9 milioni e 10 milioni di persone con infezione cronica da HCV. La competizione tra queste società è stata però efficace nel determinare un sostanziale abbassamento del prezzo. I programmi statali avviati negli stati del Punjab e di Haryana, hanno poi permesso al governo indiano di acquistare lo stesso ciclo di terapia al costo di 80 dollari, e distribuirlo gratuitamente a circa 60 mila persone. Le società farmaceutiche indiane sono state in grado di offrire un prezzo così basso perché il numero totale di pazienti bisognosi della terapia è tale che i margini di profitto sono comunque garantiti.

Diverso è il caso dell'Egitto, dove Gilead non ha depositato richiesta di brevetto e questo ha permesso la produzione del generico al costo di 932 $ per un ciclo di 12 settimane.

La salute a misura di PIL

Nei Paesi in cui il brevetto garantisce a Gilead la proprietà intellettuale ma non esistono voluntary license agreement, la società propone un prezzo di partenza, tenendo in considerazione fattori come il PIL e il numero di persone infette in quel Paese, e lo negozia con le agenzie del farmaco. Questi processi, come detto in precedenza, determinano spesso prezzi ancora troppo alti per i Paesi ad alto e medio reddito.

È il caso della Romania, dove una fornitura di sofosbuvir per 28 giorni costa 16 368 $, che ha incluso la terapia nelle linee guida per il trattamento dell'epatite C solo nel 2015 e solo per i pazienti con fibrosi epatica al quarto stadio (se portatori del virus dell'HIV o dei genotipi 1 o 4 dell'HCV) o con fibrosi epatica al terzo stadio dopo un trapianto di fegato. Sono queste le circostanze che spingono i pazienti "meno gravi" a tentare di acquistare il farmaco nei Paesi in via di sviluppo, generando il cosiddetto "turismo sanitario", come è accaduto a Greg Jefferys, un uomo australiano di 60 anni che ha dato vita a un gruppo informale di acquisto nel suo Paese e aiutato a costruirne di simili altrove.

Nuovi fronti per equità e giustizia

Ma la battaglia non si ferma. A luglio di quest'anno, l'associazione indiana Delhi Network of Positive People (DNP+) ha depositato un'opposizione alla richiesta di brevetto su altri due farmaci contro l'epatite C: il velpatasvir, un antivirale usato insieme al sofosbuvir, e l'Epclusa, una combinazione a dose fissa di sofosbuvir e velpatasvir efficace al 90% su tutti e sei i genotipi più diffusi del virus. Entrambi i brevetti sono di proprietà della Gilead Sciences. Ad agosto, invece, l'associazione di pazienti Initiative for Medicines, Access & Knowledge (I-MAK) ha annunciato che, in seguito all'opposizione depositata contro il brevetto sul sofosbuvir presso il China’s State Intellectual Property Office, la Gilead ha ritirato la sua richiesta. Questa decisione apre la strada alla produzione del generico in Cina già a partire dal 2019.

1Global report on access to hepatitis C treatment, Focus on overcoming barriers, October 2016, WHO.
2Progress Report on access to epatitis C treatment, Focus on overcoming barriers in low and middle-income countries, March 2018, WHO.

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