Venerdì 15 gennaio 2016 l’autorità sanitaria francese ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé) ha riferito che durante l'esecuzione di un trial clinico di Fase I, 6 volontari sono stati colpiti da reazione avversa grave, con conseguente ospedalizzazione in terapia intensiva. Purtroppo le cure intensive non sono state sufficienti a salvare la vita di uno di questi pazienti, che ha perso la vita a causa di danni cerebrali irreversibili.
Mentre il mondo scientifico, regolatorio e giuridico sta ancora interrogandosi su come una simile tragedia possa essere avvenuta cercando di identificare eventuali errori, omissioni e responsabilità, qualcuno punta il dito sulla sperimentazione animale additandola senza esitazioni come causa dell’accaduto (http://www.lav.it/news/farmaco-francia).

L’Associazione Nazionale Biotecnologi Italiani, Research4Life e l’Associazione Luca Coscioni a riguardo rilevano però che:

1) è stato chiarito dalle istituzioni sanitarie francesi che il farmaco sperimentale non è né un derivato della cannabis, né a base di cannabis;

2) nessuno ha ancora rilasciato delle informazioni utili a definire i contorni della questione, tanto è vero che in un editoriale, la rivista Nature ha espresso un condivisibile risentimento per la mancanza di tali informazioni, visto che l’ANSM, ma nemmeno Biotrial o Bial (l’istituto presso cui si è svolta la sperimentazione e l’azienda farmaceutica sponsor, rispettivamente) hanno ancora rilasciato pubblicamente indicazioni né sul composto, né sulle dinamiche dell’incidente;

3) non è corretto affermare che la legge italiana, a partire dal 2017, vieterà l’utilizzo del modello animale per lo studio delle sostanze d’abuso. Questa, oltre ad essere un’affermazione non veritiera (il D.Lgs. 26/2014 ha volutamente lasciato aperta la questione), è anche confondente in quanto gli studi nel modello animale per determinare l’eventuale tossicità dei farmaci, indipendentemente dal principio attivo, sono e resteranno obbligatori in tutto il mondo (Italia compresa).

Alla luce di queste considerazioni, l’incidente al momento è ben lungi dall’essere spiegato: è senza dubbio strano che 6 persone contemporaneamente subiscano danni; in questo tipo di studi infatti a ciascun volontario viene somministrato il farmaco sperimentale solo dopo un tempo di osservazione del paziente trattato precedentemente. Così come appare improbabile una tossicità classe-specifica, in quanto altri composti simili (inibitori FAAH) sono già stati oggetto di sperimentazione senza evidenziare alcun effetto di questo tipo.

Rimane una sola certezza: ad oggi non è possibile identificare le cause di questa tragedia, e la comunità scientifica attende ancora i dati necessari a ricostruire l’accaduto ed elaborare delle ipotesi plausibili. Riteniamo che sia moralmente scorretto sfruttare mediaticamente questo caso, per sostenere battaglie che nulla hanno a che vedere con esso. Per rispetto delle persone colpite dall’incidente, il nostro consiglio è di attendere fatti concreti su cui ragionare e nel frattempo di rifarsi al celebre detto di Iacopo Badoer “un bel tacer, mai fu scritto”.

Associazione Nazionale Biotecnologi Italiani

Associazione Luca Coscioni per la libertà di ricerca scientifica

Research4life