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Information technology in sanità e ricerca clinica: una “rivoluzione”?

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Uno sguardo al mondo

Là dove avviene, la diffusione sistematica della tecnologia informatica nella quotidianità dell’attività sanitaria sta di fatto inducendo  l’incorporazione della metodologia della ricerca osservazionale nella pratica clinica. Si sta generando così una piattaforma per la ricerca clinica potenzialmente formidabile.
La realizzazione del processo è in fasi molto diverse in diverse parti del mondo. Le ragioni delle diversità riguardano le finalità e il contesto attuativo del processo.
In Europa, ad esempio, i paesi nordici sono un solido riferimento. La Svezia in particolare, da oltre vent’anni ha sistematizzato il monitoraggio della pratica clinica a livello nazionale, strutturandolo in registri e supportandolo a livello centrale tecnicamente e economicamente. Oggi ha un capitale di informazioni anche di lungo periodo, unico in Europa, ben gestito e configurato in modo da consentire analisi scientifiche che elaborano il divenire epidemiologico nelle sue varie applicazioni (prevalenza delle malattie e dei fattori di rischio, uso di farmaci e di procedure diagnostiche e terapeutiche, appropriatezza e aderenza alle raccomandazioni correnti ecc). La Germania ha sviluppato più recentemente un sistema di raccolta continuativa, centralizzata di dati clinici, ma l’applicazione è prevalentemente amministrativa e di governance gestionale. La ricerca scientifica osservazionale non  appare privilegiata in questo contesto.

La rivoluzione americana

Negli USA, alcuni anni fa, è iniziata l’implementazione sistematica di una rete elettronica di raccolta dati (Electronic Health Recording, EHR) distribuita in tutta la rete ospedaliera pubblica che include MEDICARE, MEDICAID (447.842 ospedali) e i Veteran Hospitals.
I costi sostenuti fino ad ora hanno superato i 50 miliardi di dollari (circa 30 spesi e 20 assegnati) erogati per la implementazione della tecnologia, la riorganizzazione operativa degli Ospedali e gli incentivi al personale sanitario. Si tratta di fatto di una informatizzazione forzosa del sistema sanitario pubblico statunitense, L’implementazione è monitorata in dettaglio e dovrà essere completata e verificata strutturalmente e funzionalmente (e usata “meaningfully”) entro la fine del 2018 (benché stiano salendo dalle organizzazioni medico-sanitarie  richieste crescenti di rallentare il processo). A tutt’oggi la capacità di tenere il passo con tali innovazioni da parte dei singoli Stati è molto variabile. L’aggiornamento attuato degli ospedali va dal 20% all’80% (dati di settembre 2015).  Si prevede che non tutti ce la faranno entro il 2018 e sono previste sanzioni, che si stima ammonteranno a mezzo miliardo di dollari, dal 2018 al 2020.
Grande attenzione viene posta anche ai prodotti della ricerca scientifica. Altri 10 miliardi e mezzo di dollari (10 miliardi agli NIH, mezzo miliardo alla FDA) sono stati stanziati per ricerca clinica in accompagnamento al 21st Century Cure Act (1), definitivamente approvato nel luglio 2015, di cui accennerò in seguito.
Una struttura fondamentale nel processo è il Patient Centered Outcome Research network (PCORnet) che include a tutt’oggi oltre 100 milioni di americani mediante il collegamento integrato di 13 grandi network clinici gestiti da istituzioni di ricerca medica e 23 database gestiti da pazienti e volontari interessati (segnale molto importante della partecipazione dei cittadini alla ricerca medica). Si noti che non si sta ancora parlando di numeri derivanti dal sistema EHR, tuttora in implementazione.
Accanto a questa iniziativa federale che riguarda il sistema sanitario pubblico statunitense, si sta muovendo rapidamente l'imponente sistema sanitario privato che sta adeguandosi per mantenersi tecnicamente e operativamente all’interno del sistema sanitario nazionale
Inoltre si stanno sviluppando di giorno in giorno reti di monitoraggio remoto per coloro, sani o ammalati, che desiderano o devono essere monitorati raccogliendo segnali biologici del proprio corpo in condizioni di vita quotidiana usuale, inviati in tempo reale via smartphone  (con costi minimi) a centri di raccolta e valutazione dati. Si sta parlando di milioni di persone inserite in rete, con ritmi di crescita mensile attorno al milione.
E’ facile immaginare la ristrutturazione profonda che avranno epidemiologia e prevenzione sia primaria sia secondaria con questa vera rivoluzione di metodologia operativa. Sugli enormi database che si vanno formando sono in corso esercizi informatici su vasta scala per la gestione dei big data. Ad esempio, uno riguarda la catalogazione e l’aggregazione (o disaggregazione) di fenotipi, alcuni noti, altri che emergono dalle covarianze tra i miliardi di dati archiviati, i cosiddetti “fenotipi calcolabili” (computable phenotypes) derivabili dalla gestione di covarianti  secondo modelli statistici che processano informazioni raccolte in registrazioni elettroniche di variabili fisiologiche e cliniche tracciabili nel tempo (fattori di rischio, eventi clinici), elaborate con programmi informatici complessi che procedono riconfigurandosi in base all’esperienza cumulata in applicazioni precedenti.
D’altra parte, le iniziative in corso nel Nordamerica (USA e Canada) riguardanti la salute pubblica costituiscono complessivamente un business formidabile che durerà e si svilupperà nel tempo.
In pratica cosa ci si aspetta da questa gigantesca operazione di implementazione e di collegamento  informatico universale del sistema sanitario Nord-Americano (che, con caratteristiche proprie, include il Canada)? Anzitutto una migliore governance del sistema sanitario basata sulla conoscenza in tempo reale, trasversale e longitudinale, dello scenario epidemiologico, preventivo e assistenziale nel suo insieme e dei vari settori che lo compongono. Una migliore qualità dell’assistenza sanitaria con una tracciabilità certa degli individui basata sulla interconnetibilità dei network. Inoltre, uno straordinario sviluppo della ricerca medica, non solo osservazionale, in un contesto di continuità e rappresentatività certe dei dati, follow-up praticamente automatici, supporto tecnico ed economico almeno teoricamente garantiti. Tutte condizioni difficilissime da ottenere nei registri osservazionali correnti su base locale o nazionale, non supportati attivamente dal sistema sanitario pubblico.
A tutto ciò si associa uno straordinario sviluppo della genetica medica, con incentivi pubblici di massa per la genotipizzazione. Naturalmente il comparto industriale è molto attivo. Un esempio: recentemente un’azienda statunitense ha lanciato un’offerta di genotipizzazione direct to cosumer, raccogliendo oltre un milione di adesioni in 2 settimane.

Uno sguardo al nostro paese

Il tema della “digitalizzazione” della Sanità è comparso molto recentemente nel nostro paese. Anzi, per la verità al momento in cui scrivo comparso ancora non è. Un piano chiamato “Patto per la sanità digitale”, inserito nel contesto del Patto per la salute 2014-2016 è stato formulato.2
Il documento è stato approvato e sottoposto alla conferenza Stato-Regioni nel luglio 2015 affinché venga recepito (o modificato) e diventi esecutivo. Pertanto, quando questo articolo viene scritto la stesura finale del documento non è disponibile. Comunque i macro-obiettivi enunciati, riportati letteralmente, sono:

  1. “Sperimentare soluzioni finalizzate a un rafforzamento del sistema sanitario a saldo zero,
  2. misurare la sanità in termini di appropriatezza, efficienza ed efficacia per garantire che i livelli essenziali di assistenza siano erogati in condizioni di equilibrio economico,
  3. sviluppare un servizio sanitario fortemente attrattivo e competitivo, anche a livello internazionale (attirare utenti di altra nazioni UE e/o extra UE)”.

E’ chiaro che gli obiettivi sono limitati e fortemente orientati agli aspetti economico-organizzativi del sistema sanitario nazionale.
Per comparazione richiamo quanto si sta programmando negli USA, in tema di information technology applicata alla sanità e alla ricerca medica, reso operativo con la approvazione del 21st Century Cure Act (1). Il documento programmatico federale espone gli obiettivi a breve e medio termine e le linee operative di sviluppo della medicina i macro-obiettivi enunciati sono: 

  1. promuovere ricerca e uso di nuove generazioni di biomarkers;
  2. incoraggiare la condivisione (espressa in termini operativi) dei dati prodotti dalla ricerca clinica;
  3. modernizzare i trial clinici;
  4.  incorporare le esperienze dei pazienti nello sviluppo dei farmaci (vasto problema sociale oltre che medico-scientifico);
  5.  migliorare l’interoperabilità dei network di raccolta dati (gli EHRs);
  6. accelerare lo sviluppo della precision medicine ricercando trattamenti medici indirizzati alle alterazioni genetiche nei singoli pazienti.

Manifestamente i due documenti citati non sono omogenei. Quello statunitense è fortemente orientato verso l’uso dei risultati della incorporazione dello strumento informatico nel mondo sanitario, con la conseguente disponibilità di big data, per rendere più appropriata e personalizzata la medicina attraverso il potenziamento della ricerca clinica.
Quello italiano, a fronte di una minore e  non omogenea disponibilità della tecnologia informatica e una maggiore pressione per la ristrettezza delle risorse, è orientato verso l’acquisizione di uno strumento per la governance del sistema sanitario al minore costo possibile (“a saldo zero”)  con  l’obiettivo prevalente dell’efficienza associata al contenimento dei costi (benché in termini percentuali in rapporto al prodotto interno lordo noi spendiamo meno della metà degli USA).
Se questo sia di per se compatibile con il terzo macro-obiettivo riguardante la competitività a livello europeo resta da vedere. E’ un fatto comunque che mentre negli USA la ricerca clinica è percepita e applicata come fonte di sviluppo della conoscenza integrata all’attività medica, nel documento italiano, che si propone come pietra fondante e riferimento venturo della “rivoluzionaria” (così viene presentata) digitalizzazione della sanità, la ricerca neppure si intravede. Nel documento non è mai menzionata. Svolgere un ruolo da protagonisti nel futuro prossimo potrebbe non essere facile.

n.d.r: si veda anche Recenti Progressi in Medicina 2015 in press

Bibliografia

1 - NCI National Cancer Institute. [Internet ]. NCI – MATCH trial. USA. Accessed on August 18 2015. Available from: http://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/clinical-trials/nci-supported/nci-match
2 - Patto per la sanità digitale. [Internet ]. Accessed on September 10, 2015. Available from: www.statoregioni.it.


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