I ricercatori della Johns Hopkins Medicine hanno pubblicato un studio sul Journal of Healthcare Quality suggerendo numerose complicazioni derivanti da interventi di chirurgia robotica-assistita, complicazioni mai segnalate alla FDA. Questa sottostima potrebbe far apparire la chirurgia robotica più sicura di quanto non sia in realtà. Il sistema chirurgico da Vinci della Intuitive Surgical è il principale dispositivo robotico adoperato negli Stati Uniti. Viene utilizzato più comunemente nella procedura di rimozione della prostata, sostituzione della valvola cardiaca e in chirurgia ginecologica. Nel corso degli anni, numerosi spot pubblicitari hanno promosso questi robot indicandoli come un'alternativa superiore alla chirurgia tradizionale, perché meno invasivi e con tempi di recupero ridotti. Alla fine del 2011, sono stati istallati negli ospedali americani 1.400 robot, contro gli 800 del 2008. Secondo gli autori dello studio, sono stati eseguiti, a partire dal 2000, circa un milione di interventi chirurgici robotici, ma solo 245 casi hanno riportato complicazioni, tra cui 71 decessi. “Il numero riportato è molto basso per qualsiasi tecnologia complessa utilizzata oltre un milione di volte”, ha spiegato Martin Makary, docente presso la Johns Hopkins University School of Medicine e autore principale dello studio. Quando si verifica un evento avverso o di malfunzionamento del dispositivo, gli ospedali sono tenuti a segnalare questi incidenti al produttore, il quale a sua volta deve comunicarli alla FDA. Secondo la ricerca, i medici e pazienti non sono in grado di valutare correttamente la sicurezza, questo determina un sistema casuale di raccolta di dati che non è indipendente e non trasparente.

L’équipe della John Hopkins ha esaminato il database della FDA estendendo anche la ricerca ai mezzi d’informazione. Dallo studio risultano ben otto casi che non sono stati adeguatamente segnalati alla FDA. La stessa Istitute Surgical ha rivelato che almeno 33 denunce sono state depositate presso i tribunali statali e nazionali. Molti azionisti dell’azienda hanno intrapreso una class action denunciando l’omissione da parte dell’azienda di informazioni in merito alla sicurezza del sistema di chirurgia robotica e minimizzando segnalazioni di gravi complicazioni incontrate dai chirurghi durante o poco dopo le procedure. I casi potrebbero essere quindi molto di più, dato che un precedente studio ha rilevato che quasi il 57% dei chirurghi, intervistati in forma anonima, ha raccontato di disfunzioni operative durante l’utilizzo del robot da Vinci, che li ha visti costretti a passare per via laparoscopica o chirurgia a cielo aperto. Ecco un altro dei problemi che emergono dallo studio, i robot dovrebbero aiutare e migliorare le tecniche chirurgiche realizzando incisioni piccolissime riuscendo a penetrare in spazi laddove le dita umane non possono passare. Alcuni medici si lamentano però del fatto che i robot riducono le sensazioni tattili, il che rende difficile la certezza di operare in modo corretto, inoltre Makary riporta che ci sono pochissime differenze di risultati fra i pazienti che hanno subito un intervento con la chirurgia assistita e quelli invece che sono stati sottoposti a normali procedure di laparoscopia, l’unica vera differenza sta in un dispendio economico maggiore.
Dallo studio emerge chiaramente la necessità di un monitoraggio più attento, la creazione di un database accurato permetterebbe di capire quali sono gli errori da attribuire al lavoro del chirurgo e quelli correlati al dispositivo. "Abbiamo bisogno di innovazione nel campo della medicina e, in questo paese, siamo tremendamente bravi a introdurre nuove tecnologie. Ma c’è la necessità di una buona informazione sulla chirurgia robotica non solo per la ricerca, ma anche per garantire che i pazienti siano adeguatamente informati sui potenziali rischi. In questo momento, continua Makary, è troppo facile per un chirurgo dire che non ci sono rischi aggiuntivi legati alla chirurgia robotica, ma solo perché l'evidenza è introvabile. Le decisioni non devono essere effettuate sulla base delle informazioni del database della FDA. Dobbiamo essere in grado di offrire ai pazienti risposte alle loro domande circa la sicurezza e quanto rischio è associato con il robot”.