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Vaxzevria: rischi rari ma plausibili

In questi giorni è atteso il nuovo parere di EMA, l'agenzia del farmaco europea, sui casi di alcuni tipi di trombosi estremamente rari e associati a un livello ridotto di piastrine nel sangue registrati nei giorni successivi alla somministrazione del vaccino contro Covid-19 AstraZeneca. Negli ultimi giorni l'osservazione di alcune decine di casi in Europa prevalentemente avvenuti in giovani donne, ha spinto diversi paesi europei a raccomandarne l'uso solo sopra i 60 anni di età, in maniera simile a quello che era successo un paio di settimane fa. Questa volta l'Italia sta aspettando il parere di EMA e procede con le somministrazioni tra i 18 e i 79 anni. Tuttavia la comunicazione dei media e anche quella della stessa agenzia europea non è andata oltre la valutazione statistica di rischi e benefici, senza considerare il fatto che gli eventi avversi si stanno manifestando in una categoria di persone che ha un rischio estremamente basso di andare incontro a un decorso grave nel caso in cui contraesse Covid-19.

Crediti immagine: Erhabor Osaro / Wikipedia. Licenza: CC BY-SA 3.0.

L'ultima notizia del decesso a Genova di una giovane donna colpita da trombosi cerebrale dieci giorni dopo la vaccinazione con Vaxzevria (neo-denominazione del vaccino AstraZeneca contro Covid-19), segue quella della decisione di alcuni stati europei, tra cui Germania e Paesi Bassi, di limitare l'impiego di tale vaccino alle persone di età superiore ai 60 anni.

Covid-19, vaccini e rischio disoccupazione: quali priorità?

Non sono ancora disponibili indicazioni chiare sulla priorità di accesso alla vaccinazione per le persone in buona salute con meno di 60 anni che non appartengono alle altre categorie prioritarie. Tali soggetti, seppur sostanzialmente equivalenti fra loro dal punto di vista del rischio sanitario, rappresentano una quota consistente della popolazione, di vitale importanza per la ripartenza dell'economia. Su questo si concentra un recente studio, in preprint, nel quale viene individuato un criterio di natura socio-economica per stabilire un ordine di priorità. Gli autori ce lo spiegano in questo articolo.

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Nonostante il recente progresso nella definizione di criteri omogenei su scala nazionale per la campagna vaccinale anti Covid-19, non disponiamo ancora di indicazioni chiare in merito alle priorità di accesso alla vaccinazione da parte della forza lavoro (popolazione attiva in buona salute).

"Domani nella battaglia pensa a me": lo stop al vaccino AstraZeneca

Nell'immagine, l'ingresso all'Istituto Paul Erlich Institut per i vaccini e la biomedicina, di Langen (Germania) che ha segnalato i rari casi di trombosi venosa cerebrale associati alla sommministrazione del vaccino AstaZeneca, e che ha portato alla sospensione, e successivamente alla riammissione, del vaccino.

Riprendendo l’articolo di Scienza in rete - in cui si presenta bene il recente caso delle reazioni avverse al vaccino AstraZeneca - vorrei commentare quanto affermato da molti, e cioè che sarebbe stato un errore interrompere la somministrazione del vaccino. Io credo che non lo sia e apprezzo la responsabilità che tecnici (tedeschi) e politici (tedeschi e altri) si sono assunti.

AstraZeneca: doveroso approfondire, ma senza fermare le vaccinazioni

Nel dare il via libera al vaccino AstraZeneca definendolo sicuro ed efficace, la European Medicines Agency (EMA) non conferma né esclude possibili rari eventi avversi come la trombosi del seno venoso cerebrale e la coagulazione intravascolare disseminata. In questo articolo, che precede la decisione EMA, Simonetta pagliani descrive diversi meccanismi biologicamente plausibili che potrebbero spiegare l'associazione tra questi casi rari di trombosi e il vaccino AstraZeneca. Capire se uno di questi meccanismi è in atto è doveroso, anche perché potrebbe dare delle indicazioni su come migliorare i vaccini in futuro. Tuttavia, la situazione in cui ci troviamo avrebbe imposto di proseguire la campagna vaccinale durante lo svolgimento delle indagini. Nell'immagine: persone in attesa di essere vaccinate, Baltimore County, Maryland dicembre 2020. Credit: Wikimedia Commons / Covid-Vaccine-67. Licenza: CC0 1.0.

Tra chi aveva già un appuntamento per ricevere la prima o la seconda dose del vaccino AstraZeneca, la sospensione decisa lunedì dal Ministero della Salute ha causato un grave disorientamento, in alcuni misto a un forte senso di sollievo.

AstraZeneca: qualche numero in attesa della decisione EMA

In attesa di notizie più precise in ordine ai dati che hanno spinto diversi paesi europei, tra cui l’Italia, a sospendere precauzionalmente l’utilizzo del vaccino AstraZeneca Covid19, l’Associazione Italiana di Epidemiologia osserva che, sulla base dei dati della letteratura scientifica relativi alla incidenza della trombosi venosa profonda (TVP) e ai dati sui ricoveri ospedalieri, è possibile stimare, in modo conservativo, che in un anno, sono attesi nella popolazione generale tra 35 e 70 anni di età circa 80 casi di TVP ogni 100.000 persone.

Fino a quando la campagna vaccinale escluderà i minorenni?

Una bella quota degli abitanti del pianeta, seppur con differenze da un Paese all'altro, ha meno di 18 anni. Questo significa che, se non sarà vaccinata, la popolazione pediatrica potrebbe diventare un serbatoio del virus che minerà gli sforzi per arrivare all'immunità di comunità. Tuttavia, le difficoltà a vaccinare bambini e ragazzi sono molte, e vanno dagli studi più lunghi e complessi alla necessità di autorizzazione da parte dei genitori.

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Seppur con notevoli differenze tra le nazioni (in Italia intorno al 17%, in USA intorno al 25%, più alta nel mondo in via di sviluppo), una bella quota degli abitanti del pianeta ha meno di 18 anni. Riferito all'emergenza pandemica da SARS-CoV-2, questo dato significa che la popolazione pediatrica (bambini e adolescenti), se non sarà vaccinata, diventerà probabilmente un serbatoio del virus che minerà gli sforzi per arrivare all'immunità di comunità.

Dal bioreattore alla fiala: i 100 giorni del vaccino

I pochi minuti richiesti per una vaccinazione sono il termine di un processo lungo, iniziato almeno 100 giorni prima: Riccardo Lucentini ripercorre le tappe che portano allo sviluppo di un vaccino a mRNA contro Covid-19.

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L’operazione di vaccinazione dura pochi minuti: giusto il tempo di diluire il contenuto della fiala, prelevare la dose e iniettarla nel braccio del paziente. È un procedimento tanto semplice quanto è complessa la macchina produttiva e logistica che ha portato la fiala in ospedale: l’iniezione è solo l’atto finale di una lunga storia iniziata almeno 100 giorni prima in un fermentatore.

Peter Doshi non ha tutti i torti (ma qualcuno forse sì)

I dubbi sul successo dei vaccini contro Covid-19 espressi da Peter Doshi sul blog del British Medical Journal hanno sollevato un polverone: Roberta Villa e Roberto Buzzetti indicano alcune delle critiche che possono essere condivisibili, e gli aspetti con i quali invece non sono d'accordo.

Quando sono iniziate le sperimentazioni sui nuovi vaccini contro Covid-19, l’Organizzazione mondiale della Sanità, la Food and Drug Administration e l’European Medicine Agency hanno stabilito a priori che, ferma restando la necessità di valutare il bilancio tra rischi e benefici prima di attribuire un’autorizzazione anche provvisoria, i vaccini da sottoporre alla loro valutazione avrebbero dovuto avere una efficacia minima del 50%1,2.

Manifesto per la comunicazione del vaccino contro Covid-19

Per quanto riguarda il vaccino contro SARS-CoV-2, restano alcuni nodi da affrontare. Oltre alla distribuzione, dovremo capire in che modo i cittadini hanno percepito, stanno percependo e percepiranno il vaccino contro Covid-19. In altre parole, dobbiamo chiederci come comunicare in modo corretto ciò che riguarda il vaccino: qui le dieci proposte dei giornalisti Nicola Zamperini e Francesco Marini.

Vaccini: tra scienza, politica ed economia

Con una corsa che non ha precedenti nella storia della scienza, in meno di un anno si è arrivati dalla scoperta di un nuovo patogeno, il SARS-CoV-2, ad avere a disposizione diversi vaccini per combattere l’infezione. Adesso però inizia un’altra corsa, non meno complessa e delicata: passare dal vaccino alla vaccinazione effettiva, superando ostacoli, distorsioni di mercato, esitazioni e dubbi dei cittadini, nazionalismi e interferenze economiche e geopolitiche. Se ne è parlato nel corso di un webinar organizzato dall’Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma e svoltosi Il 27 novembre scorso, nell’ambito della quindicesima notta europea dei ricercatori, con la partecipazione di Giuseppe Ippolito, Franco Locatelli e Rino Rappuoli. Ne ripercorriamo gli aspetti principali.

Immagine: Aly Song.

E dunque il traguardo è vicino: le sperimentazioni cliniche hanno fornito risultati promettenti e, sulla base di questi dati e dell’assenza di rilevanti reazioni avverse nel corso di tutte le fasi di sperimentazione, le società produttrici di due candidati vaccini – Moderna e BioNTech-Pfizer – hanno richiesto alle autorità regolatorie negli USA e in Europa l’autorizzazione all’uso emergenziale.

A che punto siamo con i vaccini? L’EMA lo racconta ai cittadini europei

La vaccinazione di comunità contro Covid-19 rischia di fallire a causa dell'esitazione a vaccinarsi, che coinvolge il mondo occidentale. L’indecisione riguardo a vaccini ancora in fase di sviluppo e con profili di sicurezza ed efficacia ancora del tutto sconosciuti e sui quali scarseggiano i dati necessari per prendere una decisione informata (ben diversa dall'opposizione ai vaccini) richiede che l'intero processo di sviluppo, di sperimentazione, di autorizzazione al commercio e di distribuzione sia reso trasparente. In questa direzione si muove l'EMA, che ha organizzato un incontro pubblico per l'11 dicembre volto a informare i cittadini circa i processi regolatori (sovranazionali e nazionali) per approvare i vaccini anti Covid-19 e il ruolo dell’Agenzia nella valutazione e nel monitoraggio della loro efficacia e sicurezza.

Immagine: la sede dell'EMA (European Medicines Agency) ad Amsterdam.

La speranza di mettere fine alla pandemia di Covid-19 è riposta nello sviluppo di un’adeguata immunità di comunità (cosiddetta “di gregge”) nei confronti di SARS-CoV-2 che interrompa il ciclo di contagio e malattia. Ma quale sia esattamente la soglia che la definisce non è ancora noto: estrapolando da altre malattie virali, si potrebbe dire che l’epidemia comincerà a essere sotto controllo quando una proporzione tra il 60 e l’80% di persone avrà acquisito anticorpi contro il virus, abbassando il tasso di trasmissibilità sotto l’11.

Vaccini e trasparenza: una questione malposta

“È stato ed è avvilente ascoltare la più larga parte della discussione suscitata nei mesi dalla pandemia di Covid-19 e ora anche dai vaccini in arrivo", scrivono Gilberto Corbellini e Michele De Luca: il sistema di controllo della qualità dei vaccini, messo in piedi negli anni, oggi è diventato ipersensibile verso i rischi, e affermare, per esempio, che non ci si farà vaccinare finché non saranno pubblicati i dati riguardanti il vaccino significa incorrere in almeno due errori.

La sede dell'EMA (European Medicines Agency) ad Amsterdam.

Prologo

Teniamo a bada l'Rt per far funzionare meglio i vaccini

C'è un rapporto tra Rt e vaccini: infatti abbassando il primo, mantenendo precauzioni e distanziamenti, già una più bassa percentuale di vaccinati potrà produrre il vantaggio dell’immunità di gruppo. È anche molto importante conoscere i dati sui nuovi vaccini, prodotti con uno straordinario impiego di risorse e collaborazioni ma per i quali mancano ancora dati e sufficienti pubblicazioni scientifiche a conforto di quanto affermato dai comunicati stampa delle aziende

Immagine: Robert Rohde, Herd immunity. Youtube.

In questi giorni l’obiettivo dichiarato dagli esperti è quello di abbassare l’indice di riproduzione Rt sotto il valore di 1. Ricordiamo che il valore di Rt è una misura del numero medio di casi secondari contagiati da un primo caso. Se Rt diminuisce , il numero giornaliero dei casi diagnosticati diminuirà progressivamente e con esso il numero dei ricoveri in ospedale e di quelli in terapia intensiva.

Saremo pronti quando (se) arriverà il vaccino?

È importante farsi alcune domande sul vaccino anti Covid-19 atteso con tanta fiducia: per esempio, quale potrà essere la sua efficacia? Quale impatto la disponibilità di un vaccino avrà sui servizi di sanità pubblica? E sono pronti, questi servizi, oppure l'arrivo del vaccino rischia di aggiungere altro carico alle attività già in corso?

Nella foto: bambini ricevono il vaccino antidifterico, New York City, 1920. [Immagine: History of vaccines].

La domanda più ricorrente in merito all’attuale pandemia è se ci sarà una seconda ondata di infezioni, come sarà e se siamo sufficientemente organizzati per affrontarla. L’Italia si trova circondata da aree che registrano un gran numero di nuovi casi e le prospettive non sono proprio rassicuranti.  Attualmente circa il 60% dei nuovi casi identificati in Italia sono asintomatici, frutto di attività di screening e di contact tracing effettuata dai nostri servizi di prevenzione che continuano ad essere sotto pressione nello sforzo di arginare e interrompere le catene di contagi.

Vaccino anti Covid-19, il paradosso regolatorio

A settembre, nove aziende farmaceutiche si sono rifiutate di licenziare un vaccino anti-SARS-CoV-2 prima che siano disponibili i risultati di studi clinici adeguati. Simonetta Pagliani ripercorre qui le scelte fatte finora dall'FDA e gli aspetti del nuovo, auspicato vaccino che preoccupano le aziende farmaceutiche.

Crediti immagine: Health vector created by freepik - www.freepik.com

Nel settore farmaceutico, la data dell’8 settembre 2020, nella quale nove industrie farmaceutiche hanno siglato l’impegno a rifiutarsi di licenziare un vaccino anti-coronavirus prima che siano disponibili i risultati di studi clinici adeguati, marcherà la rivoluzione che ha, di fatto, ribaltato l’usuale “pressione industriale vs resistenza delle agenzie regolatorie”.

Vaccino: una messianica attesa

Paolo Uccello, San Giorgio e il drago, Museo Jacquemart André (fonte: Wikipedia). Elaborazione di Scienza in rete.

È di questi giorni la doccia fredda della temporanea sospensione della sperimentazione di fase 3 del vaccino anti SARS-Cov-2 dell’ AstraZeneca, sviluppato in collaborazione con l’italiana IRBM di Pomezia. È certamente una doccia freddissima se come ho letto in Repubblica del 9 settembre: “ L'Italia doveva ricevere tra le 2 e le 3 milioni di dosi come prima fornitura a novembre e somministrarle a persone a rischio, come chi svolge lavori sensibili come gli operatori sanitari” [1] .

Vaccino: di obbligatorio vi siano sicurezza, efficacia ed equità

Sono oltre una dozzina i vaccini contro Covid-19 su cui i i ricercatori stanno attualmente lavorando: in quest'articolo, Luca Savarino (Università del Piemonte Orientale), Guido Forni (Accademia Nazionale dei Lincei) e Paolo Vineis (Imperial College) fanno il punto sulle loro caratteristiche, ma anche sugli effetti che la "corsa al vaccino" ha avuto sui tempi e le fasi della sperimentazione in diversi Paesi del mondo, per concludere con alcune importanti considerazioni etiche sull'eventualità di un obbligo vaccinale.

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Al momento attuale, oltre una dozzina di vaccini contro il virus SARS-CoV-2 sono in sperimentazione sull’uomo. Solo pochi tra questi sono stati preparati seguendo tecnologie “tradizionali”, già ben collaudate con numerosi altri vaccini, cioè partendo dal virus che viene reso incapace di riprodursi (inattivato) o che è in grado di causare solo una malattia molto lieve (attenuato). La sperimentazione sui vaccini tradizionali di questo tipo è portata avanti principalmente da alcuni enti di ricerca in Cina e in India.

Chi sarà vaccinato?

Mentre la ricerca lavora allo sviluppo di un vaccino per SARS-CoV-2, le incertezze e i dubbi legati alla precedenza da assegnare nella sua distribuzione sono ben analizzati sul portale Medscape da un dibattito moderato da Arthur L. Caplan, della divisione di Etica medica della New York University's Grossman School of Medicine. 

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Holden H. Thorp, direttore di Science, alla fine di luglio scriveva che c’erano motivi per essere ottimisti circa l’allestimento di un vaccino contro il SARS-CoV-2 in tempi record: secondo il report dell’OMS, 165 candidati avevano dimostrato, nei primati non umani, una risposta immune apparentemente protettiva e 25 di essi erano passati alla sperimentazione sull’essere umano.

Ha senso estendere la vaccinazione antinfluenzale?

A livello planetario, una persona su cinque ha una condizione patologica precedente l’infezione con SARS-CoV-2 che ne influenzerà un decorso più grave. La percentuale aumenta con l’età, dal 5% dei soggetti sotto ai 20 anni, al 66% di quelli sopra i 70. Di fatto, la presenza contemporanea di più malattie croniche comporta l’1% di ricoveri dei più giovani e il 20% dei più anziani, con gli uomini che rischiano il doppio delle donne di finire in ospedale, se infettati.

A luglio si prova sull'uomo un vaccino italiano

La squadra di ricercatori di ReiThera, dove si sta preparando un nuovo vaccino "genetico" per Covid-19.

Il vaccino contro Ebola è uscito dai loro laboratori. All’epoca la società si chiamava Okairos, oggi il nome è ReiThera, ma i soci fondatori parte dell’attuale management, sono sempre gli stessi: Stefano Colloca e Antonella Folgori. “Dal 2010 avevamo cominciato a collaborare con i National Institutes of Health degli Stati Uniti – ricorda Colloca - poi nel 2014-15 c’è stata l’epidemia di Ebola in Africa e il nostro vaccino è stato usato in tutto il mondo per gli studi pre-clinici e clinici pubblicati su riviste come New England Journal of Medicine e Nature Medicine”.

Il vaccino prossimo venturo

Di questi tempi, una delle domande che più girano tra la gente è perché ci voglia tanto tempo per avere a disposizione il vaccino contro il virus SARS-CoV-2: dopo che hanno letto sui quotidiani e sentito in tivù che almeno in una decina di laboratori è già pronto un prototipo da testare su volontari, molti trovano vaga e reticente la risposta degli esperti sulla necessaria lunghezza della sua fabbricazione.

Vaccino-cerotto efficace sui topi. Ora si prova sull'uomo

Immaginate un cerotto che sta sulla punta di un dito. Quando si applica sulla pelle, 400 micro-aghi che si trovano sulla sua superficie penetrano nella cute e iniettano il vaccino, poi si dissolvono senza lasciare traccia. Funziona così uno dei possibili vaccini contro COVID-19, si tratta in particolare di quello messo a punto dai ricercatori della University of Pittsburgh School of Medicine e a cui è stato dato il nome di PittCoVacc.