Articolo di Bach e Villanova sul metodo Stamina, quanti dubbi

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Sono un medico ricercatore con oltre 35 anni di esperienza, molti anni passati in prestigiose istituzioni di ricerca in Italia e all’estero, moltissimi lavori scientifici pubblicati sempre su riviste internazionali, attualmente dirigo il Centro di Terapia Cellulare “G.Lanzani” della Ematologia dell’Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII di Bergamo, un laboratorio autorizzato dalla AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) per la produzione di cellule a uso clinico.

Il lavoro di Villanova e Bach, pubblicato su American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation, mi suscita alcune riflessioni critiche che mi inducono una grande cautela nel giudizio complessivo. Le mie considerazioni si basano su tanti anni di esperienza scientifica e sono soprattutto di carattere metodologico sulla qualità e sulle modalità di presentazione dei dati stessi.
Schematicamente, intanto, non è mai chiarito, nel testo, che cosa è esattamente questo lavoro: una rivisitazione/rilettura di cartelle? Ci sono state visite cliniche "dirette" dei bambini da parte degli autori? Hanno gli autori parlato con i medici che hanno visitato i bambini e ne hanno raccolto le opinioni? Perché questi colleghi non sono tra i coautori del lavoro se, come appare, sono i responsabili "diretti" della sperimentazione clinica? Come fonte “più diretta” di dati, vengono citati video disponibili on line: chi li ha girati? dove, come? costituiscono materiale "validato" o "validabile"? sono stati girati in condizioni tali da consentire e giustificare il "confronto" a distanza tra video? Vi sono molte citazioni di "medical records" in possesso dei medici che hanno seguito i bambini: perché tutto questo materiale non è stato “direttamente fatto oggetto di pubblicazione” ad opera degli stessi medici che li hanno compilati? Queste note facevano parte delle cartelle cliniche ufficiali o erano note “a parte”?

Persino le opinioni dei genitori vengono riferite come "personal comunication" e questa pratica davvero non ha precedenti nella letteratura scientifica clinica, al meglio delle mie conoscenze.  Inoltre, mi colpisce molto che le cellule MSC (Cellule Mesenchimali Stromali) sembra che siano sempre "le stesse": vedi sola nota "metodologica" sulla loro produzione a pagina 411, ultime righe della prima colonna e poi prime righe della seconda colonna.

In tutto l'articolo "passa" il messaggio che le cellule MSC siano le stesse, sia quelle fatte da Monza che quelle fatte da Brescia, ovvero prodotte con la stessa metodica.
Ma dopo tanti anni di discussioni e di dibattiti, sappiamo bene che così non è, non conoscendo a tutt'oggi il  “metodo Brescia” quale fosse, anzi avendo gli stessi Andolina e Vannoni escluso che le loro cellule fossero uguali alle cellule di Monza: perché ora vengono "riunificate"? (per esempio tutta la famosa teoria dell’importanza dell’aggiunta dell’acido retinoico che faceva “differenziare” le cellule è saltata via da quest’articolo).

E poi ci sono sentenze e ispezioni ufficiali che hanno stabilito che le “cellule” di Brescia erano molto difficilmente identificabili, ma spesso si trovavano frammenti di cellule morte o solo acqua! Anche io produco nel nostro Laboratorio cellule MSC quasi identiche a quelle prodotte da Monza e autorizzate da AIFA e da Istituto Superiore di Sanità, ma io non conosco e nessuno conosce il metodo esatto utilizzato da Brescia e non ho mai letto alcun rapporto ufficiale e controllato sulle cellule di Brescia e il confronto in queste condizioni è impossibile! Avevamo sempre espresso , in questa dolorosa storia anche di tribunali e giudizi, la disponibilità a fare le cellule secondo il metodo “Brescia”, ma questo metodo non è mai saltato fuori e non ci è stato possibile capire nulla su queste cellule!
Infine, mi sembra molto grave la affermazione di pagina 414, seconda colonna, in cui si dice che evidentemente Carrer, Orlandini, Guercio e Mallaci hanno firmato un lavoro scientifico che conteneva conclusioni contrarie alle loro osservazioni.
Forse c'è stata una discussione "finale" a più voci tra vari clinici che hanno concordato quello che hanno scritto? Capita molto spesso che in sede finale di analisi complessiva dei dati un ricercatore debba prendere atto, al di là delle proprie impressioni o note personali, che tutto il gruppo giunge a conclusioni differenti, questo percorso è normale pratica scientifica! E’ successo questo? O ci sono stati comitati di esperti “terzi” che hanno giudicato i dati e poi suggerito ai medici di riconsiderare le loro opinioni personali in modo più critico? O forse c'è stata una violenza nei confronti di alcuni di loro che ha portato al divieto di pubblicazione di alcune osservazioni cliniche? E perché nessuno di loro è coautore di questo lavoro?

Come vedete le mie sono questioni metodologiche basate su una consuetudine lunghissima , ormai, alla lettura e/o esposizione diretta e/o ascolto dei dati scientifici di laboratorio e/o clinici in tutti i paesi sviluppati del mondo e credo che il "metodo" (se rigorosamente applicato) sia la migliore garanzia possibile per tutti, soprattutto per chi ha gravi problemi di salute e dunque si "affida" a un medico per trovare risposta: se c’è un serio metodo scientifico nell’operare di quel medico, il paziente è garantito sulla qualità di quello che gli/le verrà proposto! Viceversa c’è l’incertezza conseguenza della ignoranza (intesa come non sapere) e tutto diventa "un rischio"!

di Martino Introna

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Grazie, Obama!

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E’ giunta al termine una Presidenza, quella di Barack Obama, che lascerà il segno negli USA. Un segno importante nella ricerca scientifica e nell’innovazione tecnologica, in un Paese che negli ultimi 80 anni è stato all’avanguardia nella scienza e nella tecnologia.

Durante i suoi due mandati alla Casa Bianca, Obama ha fortemente enfatizzato la visione della ricerca scientifica e dell’innovazione tecnologica come uno dei pilastri della leadership degli USA nel mondo. E ha effettuato, a sostegno, gesti significativi - come ricevere alla Casa Bianca Emily Whitehead, bimba di 6 anni guarita dalla leucemia grazie alle nuove terapie immunologiche - e scelte finanziarie anche coraggiose. Ad esempio, investendo miliardi di dollari per favorire la ricerca, attraverso finanziamenti competitivi, nel momento di più profonda crisi finanziaria. Andando, quindi, controtendenza.

Emily Whitehead, la bambina di 6 anni, guarita dalla leucemia grazie alle nuove terapie immunologiche, ricevuta alla casa Bianca da Obama. Di fianco, la... giustifica per l'assenza da scuola

Questa mia percezione è stata confermata anche da alcuni amici, membri della National Academy, che hanno avuto modo di incontrare l’ormai ex Presidente USA personalmente.

Vale la pena ricordare le ultime due iniziative di Obama in questi ambiti. La prima è la Medicina di Precisione, che Obama ha non solo indicato come frontiera, ma anche concretamente sostenuto. Si tratta di una visione della medicina che incrocia le caratteristiche genetiche dell’individuo, lo stile di vita e l’ambiente in cui vive, e che utilizza i progressi della genomica per identificare strategie preventive e terapeutiche più efficaci e personalizzate. Una sfida che richiede l’integrazione di competenze diverse - medici, medici-ricercatori, ricercatori preclinici, tecnologie avanzate - al servizio del paziente. La “Precision Medicine Initiative” di Obama, annunciata nel 2015, ha visto un investimento di 215 milioni di dollari nel 2016: nel giro di poco tempo, dunque, si è passati da un annuncio di visione all’implementazione di azioni a sostegno.

La seconda iniziativa è l’operazione “Moonshot”, balzo sulla luna, per accelerare la ricerca sul cancro e trovare nuove cure per questa malattia che rappresenta, appunto, la luna da conquistare grazie all’avanzamento delle conoscenze, significativo negli ultimi 30 anni, ad esempio nel settore dell’immunologia e immunoterapia. Al lancio del Cancer Moonshot, sono seguiti una serie di finanziamenti e di azioni concrete, guidate dal vicepresidente Joe Biden, mirate non solo a rendere disponibili per i pazienti nuove terapie, ma anche a migliorare la capacità di prevenire il cancro e diagnosticarlo in fase precoce. E’ stata inoltre creata una task force di esperti, composta da alcuni dei migliori cervelli degli USA, che ha indicato le nuove sfide del settore ed una serie di azioni da intraprendere per raggiungere l’obiettivo Cancer Moonshot.

L’eredità che lascia Obama, dunque, dal punto di vista della ricerca scientifica per la salute è un’eredità di visione e di scelte - coerenti per contenuto e tempistica - mirate a realizzarla concretamente. Ci auguriamo che le prossime amministrazioni negli USA continuino sulla stessa linea. Per il bene di tutti.

Questa riflessione sulle scelte della presidenza Obama non può non farci interrogare su quanto accade nel nostro Paese. L’orizzonte tracciato negli USA è quello in cui dobbiamo muoverci anche noi. Per ora, siamo purtroppo sostanzialmente fermi al palo, ma non è troppo tardi: abbiamo un patrimonio di risorse intellettuali e di passione, nei nostri giovani, che ci consentirebbe al di fare un “moonshot” sul cancro e, più in generale, sulla ricerca scientifica. Dobbiamo quindi raccogliere la sfida che Obama ha lanciato: visione, scelte e sostegno economico alla ricerca. Per il futuro del nostro Paese.

Pubblicato su La stampa il 15/1/2017.